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《人类遗传资源管理条例》简述

更新日期:2019-06-20

来源:武涛、吴铮

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国务院常务会议在2019年3月20日通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(简称“遗传条例”),并定于2019年7月1日起施行,这对于临床研究领域影响巨大。对于那些奔波于各家中心以及在项目中忙碌的小伙伴们,几乎难有时间全面阅读整篇法规,因此我们从中节选出重要条款,希望帮助大家在10多分钟内对法规有所了解。

法律法规

【历史沿革】
《遗传条例》距离1998年发布的《人类遗传资源管理暂行办法》(简称“暂行办法”)已经过了20多年,在此期间社会与科技均发生了长足进步,特别是在基因技术领域。2018年,曾震惊社会并迅速遭到众多科学家谴责的基因编辑婴儿事件,亦对《遗传条例》起草修订工作产生了影响。《遗传条例》将从源头上防止非法获取、利用遗传资源开展研究活动,但是会大力鼓励合法进行的科研活动。同时国务院表示还将加快生物技术研究和生物医学新技术临床应用方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。

被《遗传条例》替代的《暂行办法》由科技部和原卫生部共同制定,属于“部门规章”范畴。以往要求的遗传物质审批,属于行政许可。依据《行政许可法》,行政许可必须依据法律法规方可设立。《暂行办法》不属于法律法规级别,作为部门规章显然处境尴尬。然而新《遗传条例》则是由国务院颁布,属于法规范畴,在“法律位阶”[1]上明显提高,使得遗传物质审批的行政许可行为有法可依。

 

遗传条例

【保护与审批】
《遗传条例》对于遗传资源,明确在“采集、保藏、利用、对外提供”四个维度进行保护。我们将在下文中进行分别讲解。同时国家也提出了例外情况,即在下列活动中采集、保藏遗传物质不适用《遗传条例》的审批制度:
1.临床诊疗。
2.采供血服务。
3.查处违法犯罪。
4.兴奋剂检测。
5.殡葬。


采集
《遗传条例》规定,采集过程中需要审批的范围是:
1.我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源。
2.采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源(具体种类和数量需要持续关注科技部后续规定)。

需要注意的是,《遗传条例》明确禁止外方组织或个人采集我国人类遗传资源,否则一经发现将面临严厉处罚,不仅要没收采集的遗传资源和违法所得,还将处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

 

保藏

《遗传条例》明确对“保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台”应进行审批。在提出申请时重点关注:(1)保藏方案合理;(2)拟保藏的人类遗传资源来源合法;(3)通过伦理审查;(4)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;(5)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

与此同时,国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。

利用

《遗传条例》规定,在开展科学研究活动时如需要利用遗传资源,外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构不可以独自进行,需要与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作。

特别需要说明的是,这里用到了“实际控制”一词。法律上可将实际控制分为股权控制和协议控制。股权控制很好理解,就是外资占一定比例的股权或股份从而享有控制权。但是协议控制则相对隐蔽,因为外方可以并不实际持有股权或股份,而是通过双方签署一系列协议,间接达到实际控制的目的。《遗传条例》并未对实际控制是否包含协议控制进行说明。

 

对外提供

如果试验过程中,涉及到遗传资源的出口,既可以单独申请,也可以在开展国际合作科研申请中列明出境计划一并提出申请。在审查申请时,将关注:(1)是否有明确的境外合作方和合理的出境用途;(2)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;(3)通过伦理审查。

 

遗传条例

【要点解析】

遗传材料与遗传信息

新《遗传条例》不仅延续了此前规定,并且对于“遗传资源材料”和“遗传资源信息”予以明确定义,在共同施加保护的同时又予以区分。例如规定“遗传资源材料”出境需要经过审批,而“遗传资源信息”出境不需要审批,仅需要备案和提供备份。以下是两者的定义:

1. 遗传资源材料:指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等。
2. 遗传资源信息:指利用人类遗传资源材料产生的数据。


重要遗传家系、特定地区、人类遗传资源

新《遗传条例》中关于重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的保护延续此前规定。依据此前科技部的相关指南[2],重要遗传家系和特定地区人类遗传资源定义如下:
1. 重要遗传家系:包括遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的(2代及以上)、有血缘关系的群体的遗传资源,如哮喘、癌症等多发疾病。
2. 特定地区人群遗传资源:包括特殊环境下长期生活,并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源,如地理隔离人群(海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等)。

 

临床研究相关审批

利用遗传资源开展研究的,应由合作方共同提出审批申请,并且在研究结束后6个月内共同提交合作研究情况报告。本次更新中,特别提出“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。”[3],但是需要在试验前将所拟用的资源种类、数量及用途进行备案。但对于需要出境的,则需要经过审批后取得出境证明,方可完成出口报关。

在出境申请时,将着重审查伦理与知情同意情况,以及遗传资源材料采集和获取的合法来源。同时对于出境申请,明确要求科技部应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。[4]从法规与制度上杜绝审批的随意性,并且规定一般审批期限为20个工作日,经负责人批准后可延长10个工作日。

外资限制
《遗传条例》规定,外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源[5 ],仅可以通过与中方单位合作。并且对于合作,条文进一步要求:(1)中方单位或人员全过程、实质性地参与[6];(2)利用遗传资源进行研究产生的成果需中方与外方共同申请专利,并且专利权归由双方共有。

 

法律服务

【结语


以上我们针对国内、以及国际多中心临床研究,对《遗传条例》相关条款进行了简述。《遗传条例》在部分延续《暂行办法》和其他过往规定的基础上,进行了细化和一定程度上的放宽,比如分别规定了遗传材料和遗传信息,并在保护中区分对待;临床研究中,不涉及出口的遗传资源仅需备案和提供备份。但是《遗传条例》中仍旧有些内容尚未明确,需要持续关注后续补充规定,或在提出申请时咨询窗口意见。

总而言之,国家通过新《遗传条例》,通过提升法律位阶使得审批有法可依,并且使得审批和备案过程更加透明。另外国家明确表示将加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。《遗传条例》明显释放出国家鼓励科学创新,特别是鼓励生物医药领域的研发工作的决心。对于后续相关政策,我们也会持续关注。


[1]法律位阶是指,由于制定和颁布部门级别不同,法律之间存在着效力级别的差异。最高级别的法律为人大或其常委会制定,其次是有国务院颁布,再次是部门规章和地方政府公布的法律法规。
[2]《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》。
[3]《遗传条例》第22条。
[4]《遗传条例》第31条。
[5]《遗传条例》第7条。
[6]《遗传条例》第24条。